Po co jest dokumentacja techniczna
Rozporządzenie buduje logikę zgodności sekwencyjnie: najpierw badania, pomiary i obliczenia (art. 35), potem normy zharmonizowane i specyfikacje (art. 36 i 37), potem ocena zgodności (art. 38), potem dokumentacja techniczna (załącznik VII), a na końcu deklaracja zgodności UE (art. 39).
Klucz jest taki: wytwórca nie tylko podpisuje deklarację. Musi wykazać zgodność opakowania na podstawie kontrolowalnych danych technicznych. Dokumentacja techniczna to właśnie te dane.
Kto ją sporządza
Dokumentację sporządza wytwórca. To jeden z obowiązków, których nie da się delegować: nawet przy ustanowieniu upoważnionego przedstawiciela (art. 17) podstawowe obowiązki z art. 15 ust. 1 oraz sporządzenie dokumentacji technicznej pozostają po stronie wytwórcy.
Importer i dystrybutor dokumentacji nie tworzą. Importer sprawdza, czy istnieje, i zapewnia jej dostępność organom nadzoru. Dystrybutor może z niej korzystać, żeby ocenić, czy opakowanie spełnia minimalne wymagania.
Dostawca natomiast ma obowiązek dostarczyć wytwórcy informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności, w tym dokumentację techniczną z załącznika VII, w języku łatwo zrozumiałym dla wytwórcy (art. 16).
Co wchodzi do dokumentacji technicznej
Zakres zależy od rodzaju opakowania, ale w praktyce teczka zawiera:
Opis opakowania i jego przeznaczenia. Typ, wymiary, funkcja, informacja o tym, czy opakowanie ma kontakt z żywnością.
Skład materiałowy. Wykaz materiałów i części składowych, wraz ze specyfikacjami od dostawców.
Dane o substancjach. Przede wszystkim potwierdzenie, że suma stężeń ołowiu, kadmu, rtęci i chromu sześciowartościowego nie przekracza 100 mg/kg w opakowaniu lub jego częściach składowych. Przy opakowaniach do kontaktu z żywnością dochodzą dane o fluorze i PFAS.
Wyniki badań, pomiarów i obliczeń. To materiał z art. 35. Badania mogą pochodzić od dostawcy albo z laboratorium, któremu zleca się je samodzielnie.
Zastosowane normy i specyfikacje. Jeżeli użyto norm zharmonizowanych, ich zastosowanie daje domniemanie zgodności. Jeżeli nie, trzeba wskazać, jaką metodę zastosowano.
Dokumentacja oceny zgodności. Zapis tego, jak przeprowadzono ocenę i na jakiej podstawie stwierdzono, że opakowanie spełnia wymagania.
Jak długo przechowywać
Dokumentację techniczną i deklarację zgodności przechowuje się przez pięć lat. Warto przy tym zadbać o jedno miejsce przechowywania, dostępne od ręki przy kontroli. Rozproszenie dokumentów po skrzynkach pocztowych działu zakupów jest najczęstszą przyczyną tego, że firma teoretycznie zgodna nie potrafi tego wykazać.
Czym grozi brak dokumentacji
Artykuł 62 wymienia sytuacje, w których państwo członkowskie zobowiązuje podmiot do usunięcia niezgodności. Wśród nich są wprost:
- nie sporządzono deklaracji zgodności UE,
- deklaracja zgodności UE nie została sporządzona prawidłowo,
- dokumentacja techniczna nie jest dostępna, nie jest kompletna albo zawiera błędy,
- brakuje informacji wymaganych od wytwórcy lub importera albo są one nieprawdziwe lub niekompletne.
Jeśli niezgodność nie zostanie usunięta, państwo członkowskie wprowadza środki w celu zakazania udostępniania opakowania na rynku albo zapewnienia jego odzyskania lub wycofania z rynku.
Trzeba to podkreślić: niekompletna dokumentacja techniczna jest traktowana tak samo jak jej brak. To jest niezgodność formalna, która wystarcza do zablokowania sprzedaży.
Kiedy potrzebne są badania laboratoryjne
Nie zawsze. Część danych, w szczególności o zawartości metali ciężkich, pochodzi od dostawcy materiału. Producenci opakowań co do zasady nie mają problemu z utrzymaniem limitu 100 mg/kg, bo ten wymóg nie jest nowy i funkcjonował już w polskiej ustawie o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi.
Badania stają się konieczne, gdy:
- dostawca nie jest w stanie dostarczyć danych, co jest typowe przy imporcie z państw trzecich,
- opakowanie ma kontakt z żywnością i trzeba wykazać zgodność z limitami PFAS,
- dane budzą wątpliwość albo dotyczą materiału o nieznanym pochodzeniu.
Koszt badań pozostaje po stronie firmy. Widać już wzmożony ruch w laboratoriach w zakresie badań fluoru i PFAS, więc warto zaplanować je z wyprzedzeniem.
Cały temat omawiam w nagraniu szkolenia: role w łańcuchu dostaw, wymagania obowiązujące od 12 sierpnia i gotowe wzory dokumentów: deklaracja zgodności, dokumentacja techniczna, zapytania do dostawców.